La Commissione Affari sociali della Camera ha iniziato il 10 marzo l’esame della pdl recante disposizioni in materia di trasparenza dei rapporti tra le imprese produttrici, i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie, c.d. Sunshine Act (AC. 491-B Massimo Enrico Baroni - Misto, approvata dalla Camera e modificata dal Senato). 

La proposta è volta a promuovere la trasparenza dei dati d'interesse pubblico riguardanti i rapporti intercorrenti tra le imprese produttrici, i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie.

Il relatore Nicola Provenza (M5S), in considerazione delle limitatissime modifiche apportate dal Senato, ha proposto di trasferire l’esame in sede legislativa.

Il termine per la presentazione degli emendamenti è stato fissato alle 16:00 di mercoledì 16 marzo

Prossimi passi 

Nella giornata di ieri si è concluso l’esame preliminare con l’illustrazione delle disposizioni contenute nel testo. 

Ora è stato fissato il termine degli emendamenti che verranno esaminati la prossima settimana. Come appreso dalla segreteria del relatore Provenza pare che si sia concordi nel non modificare ulteriormente l’atto e procedere – velocemente – ad una sua definitiva approvazione.  

In calce la sintesi del provvedimento 

Luca Soncini

Amministratore delegato

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ARTICOLO 1 (PRINCIPI GENERALI)

Il comma 1 afferma che le disposizioni, nell'ambito della tutela della salute, determinano il livello essenziale delle prestazioni concernenti il diritto alla conoscenza dei rapporti tra le imprese e i soggetti operanti nel settore della salute. Al riguardo, richiama l'articolo 117, secondo comma, lettera m), della Costituzione, che attribuisce alla competenza legislativa esclusiva dello Stato la determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali che devono essere garantiti su tutto il territorio nazionale.

Il comma 2 prevede che le disposizioni, per finalità di trasparenza nonché di prevenzione e contrasto della corruzione e del degrado dell'azione amministrativa, garantiscono il diritto alla conoscenza dei rapporti, che intercorrono tra le imprese produttrici di farmaci, strumenti, apparecchiature, beni e servizi, anche non sanitari, e i soggetti che operano nel settore della salute o le organizzazioni sanitarie.

Il comma 3 coordina la legge con il codice di comportamento dei dipendenti pubblici.

ARTICOLO 2 (DEFINIZIONI)


L’articolo contiene le definizioni: 

  1. impresa produttrice: qualunque soggetto, anche appartenente al Terzo settore, che, direttamente o nel ruolo di intermediario o di impresa collegata, esercita un'attività diretta alla produzione o all'immissione in commercio di farmaci, strumenti, apparecchiature, beni o servizi, anche non sanitari, ivi compresi i prodotti nutrizionali, commercializzabili nell'ambito della salute umana e veterinaria, ovvero all'organizzazione di convegni e congressi riguardanti i medesimi oggetti; 
  2. soggetti che operano nel settore della salute: i soggetti appartenenti all'area sanitaria o amministrativa e gli altri soggetti che operano, a qualsiasi titolo, nell'ambito di un'organizzazione sanitaria, pubblica o privata, e che, indipendentemente dall'incarico ricoperto, esercitano responsabilità nella gestione e nell'allocazione delle risorse o intervengono nei processi decisionali in materia di farmaci, dispositivi, tecnologie e altri beni, anche non sanitari, nonché di ricerca, sperimentazione e sponsorizzazione. Sono equiparati ai soggetti che operano nel settore della salute i professionisti iscritti nell'Albo nazionale obbligatorio dei componenti delle commissioni giudicatrici nelle procedure di affidamento dei contratti pubblici, di cui all'articolo 78 del codice di cui al decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50, gestito dall'Autorità nazionale anticorruzione, e selezionabili per le procedure ad evidenza pubblica per l'acquisto e la produzione di beni e servizi nel settore sanitario; 
  3. organizzazione sanitaria: le aziende sanitarie locali, le aziende ospedaliere, le aziende ospedaliere universitarie, gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e qualunque persona giuridica pubblica o privata che eroga prestazioni sanitarie, i dipartimenti universitari, le scuole di specializzazione, gli istituti di ricerca pubblici e privati e le associazioni e società scientifiche del settore della salute, gli ordini professionali delle professioni sanitarie e le associazioni tra operatori sanitari, anche non aventi personalità giuridica, i soggetti pubblici e privati che organizzano attività di educazione continua in medicina nonché le società, le associazioni di pazienti, le fondazioni e gli altri enti istituiti o controllati dai soggetti di cui alla presente lettera ovvero che li controllano o ne detengono la proprietà o che svolgono il ruolo di intermediazione per le predette organizzazioni sanitarie

ARTICOLO 3 (PUBBLICITÀ DELLE EROGAZIONI, DELLE CONVENZIONI E DEGLI ACCORDI)

 

Il comma 1 definisce che sono soggette a pubblicità le convenzioni e le erogazioni in denaro, beni e servizi effettuate da un’impresa produttrice a:

  • un soggetto che opera nel settore della salute, quando abbiano un valore unitario maggiore di 100 euro o un valore complessivo annuo maggiore di 1000 euro; 
  • un'organizzazione sanitaria, quando abbiano un valore unitario maggiore di 1.000 euro o un valore complessivo annuo maggiore di 2.500 euro.

Il comma 2 indica che sono soggetti a pubblicità anche gli accordi tra le imprese produttrici e i soggetti che operano nel settore della salute o le organizzazioni sanitarie, che producono vantaggi diretti o indiretti, consistenti nella partecipazione a convegni, eventi formativi, comitati, commissioni, organi consultivi o comitati scientifici ovvero nella costituzione di rapporti di consulenza, docenza o ricerca. 

Il comma 3 stabilisce che la pubblicità delle erogazioni è effettuata dall’impresa produttrice mediante comunicazione da inserire nel registro pubblico telematico. Qualora l’impresa produttrice abbia sede all’estero, l’adempimento può essere eseguito dal rappresentante della stessa in Italia. 

Il comma 4 definisce i dati da inserire nella comunicazione di cui al comma 3. 

Il comma 5 prevede che la comunicazione sia eseguita, per le erogazioni effettuate e gli accordi e le convenzioni instaurati in ciascun semestre dell'anno, entro la conclusione del semestre successivo.

ARTICOLO 4 (COMUNICAZIONE DELLE PARTECIPAZIONI AZIONARIE, DEI TITOLI OBBLIGAZIONARI E DEI PROVENTI DERIVANTI DA DIRITTI DI PROPRIETÀ INDUSTRIALE O INTELLETTUALE)

Il comma 1 prevede la comunicazione al Ministero della salute, entro il 31 gennaio di ogni anno, dei dati identificativi del beneficiario dell’erogazione (sia per soggetti fisici che giuridici) da parte delle imprese produttrici costituite in forma societaria qualora uno o più soggetti operanti nel settore della salute o una o più organizzazioni sanitarie ricorrano in una delle seguenti condizioni:

  • siano titolari di azioni o di quote del capitale della società ovvero di obbligazioni dalla stessa emesse, iscritti per l'anno precedente, rispettivamente, nel libro dei soci o nel libro delle obbligazioni;
  • abbiano percepito dalla società, nell'anno precedente, corrispettivi per la concessione di licenze per l'utilizzazione economica di diritti di proprietà industriale o intellettuale.

Il comma 2 specifica che tale comunicazione dovrà riportare per ciascun titolare il valore per le azioni o quote del capitale e per le obbligazioni, nonché i proventi da azioni, quote di capitale e obbligazioni percepiti dal titolare nell'anno. Dovrà, inoltre, riportare anche i proventi da diritti di proprietà industriale o intellettuale percepiti dal titolare nell'anno.

Il comma 3 prevede che nella comunicazione occorre indicare se il valore complessivo delle azioni o delle quote costituisca una partecipazione qualificata definita ai sensi dell'articolo 67, comma 1, lettera c), del TUIR.

commi 4 e 5 indicano che la comunicazione dovrà essere trasmessa in formato elettronico secondo le modalità stabilite dal decreto del Ministro della salute relativo alla struttura e alle caratteristiche tecniche del registro pubblico telematico “Sanità trasparente”.

Il comma 6 prevede che qualora le azioni, quote od obbligazioni siano attribuite al soggetto che opera nel settore della salute o all’organizzazione sanitaria dall'impresa produttrice di prestazioni rese dagli stessi resta fermo l'obbligo di comunicazione previsto dall'articolo 3 del disegno di legge.

ARTICOLO 5 (REGISTRO PUBBLICO TELEMATICO)

Il comma 1 prevede che entro 6 mesi dalla entrata in vigore è istituito nel sito internet istituzionale del Ministero della salute il registro pubblico telematico denominato «Sanità trasparente». La data di inizio del funzionamento del registro è comunicata mediante avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale. 

Il comma 2 indica le comunicazioni che saranno pubblicate nel registro.

Il comma 3 prevede che il registro pubblico è liberamente accessibile per la consultazione. 

Il comma 4 indica che le comunicazioni pubblicate ai sensi del presente articolo sono consultabili per 5 anni dalla data della pubblicazione. Decorso tale termine sono cancellate. 

Il comma 5 prevede che i dati pubblicati nel registro pubblico telematico possono essere riutilizzati solo alle condizioni previste dalla normativa sul riutilizzo di documenti nel settore pubblico.

Il comma 6 prevede che con la stipula di accordi tra i soggetti che operano nel settore della salute e delle organizzazioni sanitarie s'intende prestato il consenso alla pubblicità e al trattamento dei dati di cui al comma 5. Le imprese produttrici sono comunque tenute a fornire un'informativa ai soggetti che operano nel settore della salute e alle organizzazioni sanitarie, specificando che le comunicazioni previste dalla presente legge sono oggetto di pubblicazione nel sito internet istituzionale del Ministero della salute. 

Il comma 7 prevede che entro 3 mesi dalla entrata in vigore della presente legge, con decreto del Ministro della salute, sentiti l'Agenzia per l'Italia digitale, l'Autorità nazionale anticorruzione e il Garante per la protezione dei dati personali, sono determinati la struttura e le caratteristiche tecniche del registro pubblico telematico secondo i seguenti criteri: 

  1. facilità di accesso; 
  2. semplicità della consultazione; 
  3. comprensibilità dei dati e omogeneità della loro presentazione; 
  4. previsione di funzioni per la ricerca semplice e avanzata e per l'estrazione dei dati. 

Il comma 8 prevede che con lo stesso decreto vengano stabiliti i modelli per le comunicazioni di cui agli articoli 3 e 4. 

Il comma 9 indica gli oneri derivanti dall’attuazione delle disposizioni e che il MEF è autorizzato ad apportare le occorrenti variazioni di bilancio.

ARTICOLO 6 (VIGILANZA E SANZIONI)

Il comma 1 definisce che le imprese produttrici sono responsabili della veridicità dei dati contenuti nelle comunicazioni rese pubbliche agli articoli 3 e 4. 

Il comma 2, 3, 4, 5 e 6 definiscono le sanzioni amministrative applicate nel caso di comunicazioni omesse, incomplete o trasmesse oltre la tempistica definita. 

Il comma 7 stabilisce che gli atti di irrogazione delle sanzioni previste dal presente articolo sono pubblicati in un'apposita sezione del registro pubblico telematico. Il Ministero della salute pubblica, in formato aperto, tali atti nella prima pagina del proprio sito internet istituzionale, per un periodo non inferiore a 90 giorni, con l'indicazione dei nomi delle imprese produttrici che non abbiano trasmesso le comunicazioni dovute ovvero che abbiano fornito notizie false nelle comunicazioni.

Il comma 8, 9, 10 e 11 definiscono la competenza di attuazione, monitoraggio e controllo della legge. In particolare, il Ministero della salute esercita le funzioni di vigilanza sull’attuazione della legge. 

Il comma 12 definisce che i proventi derivanti dalla riscossione delle sanzioni di cui al presente articolo affluiscono all'entrata del bilancio dello Stato per essere riassegnati, in misura pari al 50%, ad apposito capitolo dello stato di previsione della spesa del Ministero della salute ed essere destinati, nell'anno di riferimento, al miglioramento dell'efficienza e dell'efficacia delle attività di vigilanza svolte. 

ARTICOLO 7 (RELAZIONE ALLE CAMERE)

Prevede che il Ministro della salute trasmette alle Camere, entro il 31 dicembre di ogni anno, una relazione sullo stato di attuazione delle disposizioni della presente legge.

ARTICOLO 8 (DISPOSIZIONI FINANZIARIE)

Prevede le di disposizioni, eccezion fatta per quelle in cui è espressamente previsto, saranno senza nuovi o maggiori oneri in carico alla finanza pubblica  

ARTICOLO 9 (DISPOSIZIONI FINALI)

Reca le norme transitorie. Queste specificano che:

  • gli obblighi di comunicazione stabiliti dall'articolo 3 si applicano a decorrere dal secondo semestre successivo a quello in corso alla data di pubblicazione dell'avviso previsto dall'articolo 5, comma 1 (avviso relativo all'inizio del funzionamento del registro);
  • gli obblighi di comunicazione stabiliti dall'articolo 4 si applicano a decorrere dal secondo anno successivo a quello in corso alla data di pubblicazione dell’avviso.





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