Attivazione dei test sierologici per il virus: l'Aula Senato ha approvato odg

L’Aula del Senato ha esaminato il 9 giugno le mozioni concernenti l'attivazione dei test sierologici per il virus Covid-19 (1-00234 Francesco Zaffini – FdI, 1-00240 Marco Siclari – FI, 1-00241 Maria Domenica Castellone – M5S, Stefano Collina - PD, Loredana De Petris – Misto-LeU e Daniela Sbrollini – IV e 1-00242 Maria Cristina Cantù – Lega). 

Dopo l’illustrazione delle mozioni e un breve dibattito è stato presentato un ordine del giorno unitario (G1 Maria Domenica Castellone - M5S, Francesco Zaffini - FdI, Stefano Collina - PD, Maria Cristina Cantù - Lega, Vasco Errani – Misto-LeU, Marco Siclari - FI, Daniela Sbrollini - IV, Albert Laniece – Aut) che, previo parere favorevole del sottosegretario per la salute Pierpaolo Sileri, è stato approvato con 250 voti favorevoli, 2 contrari e 2 astenuti. 

L’ordine del giorno impegna il Governo:

1. a rendere noti gli studi per la validazione dei test sierologici riconosciuti, dal gruppo di lavoro costituito per lo studio nazionale di sieroprevalenza al fine di evitare che persistano sul mercato kit non rispondenti ai criteri di qualità;
2. a valutare le metodologie per individuare potenziali donatori di anticorpi IgG e IgM contro il SARS-CoV 2 e a valutare la possibilità di raccoglierli in una banca nazionale di plasma immune, sul modello di quanto già realizzato con l'indagine di sieroprevalenza;
3. a prevedere la creazione di una piattaforma digitale dove convogliare tutti i dati regionali relativi alle indagini sierologiche svolte, al fine di valorizzare il patrimonio informativo derivante da tali dati, in aggiunta alle evidenze generate dall'indagine sierologica nazionale attualmente in corso;
4. a definire in tempi rapidi il fabbisogno di test molecolari per la fase 2 e programmare efficaci strategie di approvvigionamento;
5. a valutare, d'intesa con le Regioni, iniziative per assicurare la disponibilità di test molecolari realmente rapidi per la ricerca di RNA virale al fine di poterli utilizzare per la diagnosi precoce di infetti in strutture sanitarie per acuti e cronici, incluse le strutture di lungo degenza, le strutture di comunità e quelle che ospitano soggetti con fragilità psichica e fisica;
6. ad aggiornare, ove necessario, le linee guida per l'utilizzo dei test molecolari e sierologici, che tutte le Regioni dovranno seguire, sull'intero territorio nazionale introducendo precise disposizioni al fine di individuare i soggetti per i quali l'effettuazione dei test è fortemente raccomandata;
7. ad aggiornare, in base all'evoluzione delle nuove conoscenze e delle condizioni, le linee guida ed i protocolli per assicurare agli operatori regole certe, semplici ed efficaci a contrastare la diffusione del virus, anche per quanto attiene alla sanificazione degli ambienti.

Testo approvato

G1

Castellone, Zaffini, Collina, Cantù, Errani, Siclari, Sbrollini, Laniece, Angrisani, Balboni, Bernini, Bertacco, Binetti, Bini, Boldrini, Calandrini, Ciriani, Coltorti, D'Angelo, de Bertoldi, De Lucia, De Petris, Di Marzio, Donno, Endrizzi, Faggi, Fazzolari, Floridia, Floris, Fregolent, Garnero Santanchè, Giuseppe Pisani, Iannone, La Pietra, La Russa, Lanzi, Lunesu, Lupo, Maffoni, Malan, Mantovani, Marin, Marinello, Mautone, Montani, Montevecchi, Moronese, Nastri, Pacifico, Pavanelli, Petrenga, Pichetto Fratin, Pirro, Rauti, Rizzotti, Romano, Romeo, Ruspandini, Saponara, Stabile, Taverna, Toffanin, Tosato, Totaro, Urso, Vanin, Fattori

Il Senato,

        premesso che:

            il virus SARS-CoV-2 è un virus a RNA appartenente alla famiglia dei coronavirus (CoVs) che causa la malattia denominata COVID-19, dichiarata dall'OMS emergenza sanitaria il 30 gennaio 2020 e pandemia l'11 marzo 2020;

            con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 26 aprile 2020 sono indicate le misure per il contenimento dell'emergenza epidemiologica da COVID-19, applicabili sull'intero territorio nazionale nella "fase due", che prevede il progressivo riavvio del sistema economico-produttivo;

            si stima che, con la riapertura delle attività produttive, saranno oltre 4 milioni le persone che torneranno al lavoro, soprattutto uomini (più del 70 per cento) e con almeno 40-50 anni (il 70 per cento appartenente alla fascia di età tra i 50 e i 59 anni e il 60 per cento a quella over 60):

            non bisogna sottovalutare che, tra coloro che ritorneranno in circolazione, numerosi sono i soggetti particolarmente fragili e vulnerabili (per patologie e fasce di età): solo a titolo di esempio si è calcolato che, nel nostro Paese, vi siano circa 11 milioni di persone affette a vario titolo da malattie oncologiche e cardiovascolari, vale a dire un cittadino su 6, che è dunque fortemente a rischio;

            contrastare l'insorgere di eventuali nuovi focolai epidemici in modo da contenerli precocemente deve rappresentare la priorità di ciascuna istituzione impegnata alla limitazione del virus;

            l'OMS, nell'indicare i criteri da seguire per la fase successiva alla chiusura o post lockdown, indica come prioritarie tre azioni, le "tre T": tracciare, testare e trattare i pazienti precocemente. E fondamentale quindi costruire una rete di sorveglianza sanitaria ben distribuita sul territorio al fine di monitorare, individuare immediatamente i casi positivi, isolarli, tracciare digitalmente la catena trasmissiva e trattarli efficacemente;

            come indicato nella circolare del Ministero della salute del 9 maggio 2020, che aggiorna la precedente circolare del 3 aprile, nell'attuale fase dell'emergenza COVID-19, assume pertanto particolare rilevanza la tematica dei test diagnostici di tipo sierologico, che possono essere utilizzati per la rilevazione di eventuali anticorpi diretti contro il virus SARS-CoV-2. I test sierologici sono utili soprattutto nella valutazione epidemiologica della circolazione virale in quanto: a) sono uno strumento per stimare la diffusione dell'infezione in una comunità; b) la sierologia può evidenziare l'avvenuta esposizione al virus; c) i metodi sierologici possono essere utili per l'identificazione dell'avvenuta infezione da SARS-CoV-2 in individui asintomatici o con sintomatologia lieve o moderata che si presentino tardi all'osservazione clinica; d) i metodi sierologici possono essere utili per più compiutamente definire il tasso di letalità dell'infezione virale rispetto al numero di pazienti contagiati da SARS-CoV-2;

            la circolare ministeriale del 9 maggio 2020 sottolinea però come le attuali conoscenze scientifiche relative ai test sierologici per il SARS-CoV-2 non forniscano informazioni sulla presenza di anticorpi neutralizzanti, in grado di proteggere dall'infezione, né sulla persistenza degli anticorpi a lungo termine. Risulta evidente dunque che tali test, pur importanti a fini di ricerca. e valutazione epidemiologica della circolazione virale nella popolazione, non possano essere usati nell'attività diagnostica e non possano in alcun modo sostituire i test molecolari, come si evince anche dalla circolare del Ministero della salute del 9 maggio 2020 che, richiamando le indicazioni dell'OMS, ribadisce come l'approccio diagnostico più attendibile sia costituito dai test basati sul rilevamento del virus in secrezioni respiratorie attraverso metodi molecolari;

        considerato che:

            il 25 maggio 2020 è stata avviata dal Ministero della salute un'indagine di sieroprevalenza, attraverso test sierologici su prelievo, su un campione di 150.000 persone residenti in 2.000 comuni, distribuite per sesso, attività ed età, per stimare la diffusione dell'infezione da virus nella popolazione italiana, in diverse zone geografiche, in diverse classi lavorative e di età, e per allestire una biobanca di campioni, accessibili per studi futuri, che rappresenteranno una fotografia dello stato di diffusione del virus in questo momento storico nel nostro Paese e dello sviluppo della risposta anticorpale a seguito della prima ondata di pandemia;

            il Ministero della salute ha ribadito come i test sierologici non debbano sostituire quelli molecolari a fini diagnostici ma abbiano un'utilità a fini di indagine di sieroprevalenza. Le Regioni hanno adottato politiche diverse in merito all'esecuzione di tali test, alcune prevedendo l'uso della sierologia anche a fini diagnostici, soprattutto in luoghi sensibili, altre impedendone l'utilizzo. A queste criticità va aggiunta la disponibilità sul mercato di un elevato numero di kit diagnostici non sempre rispondenti ai criteri di qualità necessari e la mancanza di una piattaforma centrale che raccolga i dati delle Regioni per integrare i risultati di tutti i test sierologici finora effettuati, per eventualmente ampliare il campo dell'indagine epidemiologica attualmente in corso;

            i test molecolari rilevano la presenza del virus nel paziente, attraverso l'amplificazione del genoma, che rappresenta il metodo più affidabile per rilevare anche concentrazioni molto basse dell'RNA virale. Ad oggi, i test molecolari di elezione sono certamente i cosiddetti tamponi, che si effettuano attraverso la raccolta di campioni dal rinofaringe, che vengono poi sottoposti a real time PCR" (reazione a catena della polimerasi), tecnica che amplifica il genoma virale eventualmente presente. Tale esame, altamente specifico e sensibile, ha il limite di prevedere un processo di analisi in appannaggio di pochi laboratori specializzati, dotati per lavorare su un grande numero di campioni biologici, il che, quindi, richiede un'organizzazione in rete e tempi tecnici non sempre tempestivi ai fini dell'ottenimento dei risultati del test. Inoltre, tali laboratori necessitano di raccogliere un congruo numero di campioni da analizzare per evitare di sprecare l'intero kit. Tali caratteristiche non sempre si conciliano con le situazioni in cui la diagnosi di infezione da SARS--CoV-2. abbia carattere di urgenza;

            la crescente necessità di test per il contenimento del virus nella ":fåse 2" ha spirito le principali aziende ed associazioni di categoria a confermare la saturazione della capacità produttiva mondiale di reagenti per estrazione di RNA, inducendo anche il comitato tecnico scientifico a pubblicare sul portale dedicato una richiesta di offerta per reperire almeno 5 milioni di test molecolari (rapidi, automatizzati e compositi);

            alla luce dell'esigenza di rendere il test molecolare disponibile ed accessibile ad un numero sempre maggiore di soggetti a rischio o casi sospetti e loro contatti e di ridurre al minimo i tempi di diagnosi, di recente, sono stati sviluppati alcuni test molecolari rapidi per l'identificazione del nuovo coronavirus (alcuni anche effettuabili sul posto e, pertanto, definiti "point of care test"), che forniscono il risultato in tempi sensibilmente più rapidi rispetto al tampone classico;

            la circolare del 3 aprile, emanata dal Ministero della salute, riporta che "sono stati messi a punto i test molecolari rapidi CE-Ivd e/o Eua/Fda basati sulla rilevazione dei geni virali direttamente nelle secrezioni respiratorie che permetterebbero di ottenere risultati in tempi brevi. Secondo il Comitato tecnico-scientifico, questi test potrebbero essere utili nei casi in cui la diagnosi di infezione da Sars-CoV-2 assuma carattere di urgenza" e potrebbero, pertanto, rappresentare un passaggio indispensabile, in prospettiva della riapertura ordinaria; inoltre, tali test potrebbero trovare capillare utilizzo nella gestione in tempo reale dei pazienti sottoposti a valutazione per l'ammissione alle strutture sanitarie;

            alla luce di quanto finora esposto, risulta auspicabile l'utilizzo di test molecolari rapidi al fine di monitorare l'andamento dell'infezione da COVID-19 in Italia, e diagnosticare precocemente tutti i soggetti infetti, per poi tracciarne i contatti e limitare il contagio,

impegna il Governo:

            1) a rendere noti gli studi per la validazione dei test sierologici riconosciuti, dal gruppo di lavoro costituito per lo studio nazionale di sieroprevalenza al fine di evitare che persistano sul mercato kit non rispondenti ai criteri di qualità;

            2) a valutare le metodologie per individuare potenziali donatori di anticorpi IgG e IgM contro il SARS-CoV 2 e a valutare la possibilità di raccoglierli in una banca nazionale di plasma immune, sul modello di quanto già realizzato con l'indagine di sieroprevalenza;

            3) a prevedere la creazione di una piattaforma digitale dove convogliare tutti i dati regionali relativi alle indagini sierologiche svolte, al fine di valorizzare il patrimonio informativo derivante da tali dati, in aggiunta alle evidenze generate dall'indagine sierologica nazionale attualmente in corso;

            4) a definire in tempi rapidi il fabbisogno di test molecolari per la fase 2 e programmare efficaci strategie di approvvigionamento;

            5) a valutare, d'intesa con le Regioni, iniziative per assicurare la disponibilità di test molecolari realmente rapidi per la ricerca di RNA virale al fine di poterli utilizzare per la diagnosi precoce di infetti in strutture sanitarie per acuti e cronici, incluse le strutture di lungo degenza, le strutture di comunità e quelle che ospitano soggetti con fragilità psichica e fisica;

            6) ad aggiornare, ove necessario, le linee guida per l'utilizzo dei test molecolari e sierologici, che tutte le Regioni dovranno seguire, sull'intero territorio nazionale introducendo precise disposizioni al fine di individuare i soggetti per i quali l'effettuazione dei test è fortemente raccomandata;

            7) ad aggiornare, in base all'evoluzione delle nuove conoscenze e delle condizioni, le linee guida ed i protocolli per assicurare agli operatori regole certe, semplici ed efficaci a contrastare la diffusione del virus, anche per quanto attiene alla sanificazione degli ambienti.